Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin usul ve esaslar yeniden belirlendi. Yönetmelik kapsamında ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak.
Düzenlemeye göre tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirilerek ruhsatlandırılacak. Ruhsat verilen ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de yine Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek.
Yönetmelikte, eksiksiz yapılan ruhsat başvurularının 90 gün içinde sonuçlandırılması öngörülüyor. Ruhsat alan her tıbbi bitki çayı karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına kadar tüm hareketleri kutu bazında takip edilebilecek.
Yeni düzenleme, eczanelerde kişiye özel hazırlanan tıbbi bitki çaylarına da yeni kurallar getiriyor. Buna göre eczane laboratuvarlarında hazırlanacak majistral tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek. Hazırlanacak ürünlerde yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammaddeler kullanılabilecek.
Üretim ve ruhsat sürecinde görev alacak kişiler için de yeni şartlar getirildi. Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman personel çalıştırması zorunlu hale getirildi. Ayrıca ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkinliğine ilişkin raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması gerekecek.
Yönetmelikle birlikte marketlerde satılan bitki çayları ile tıbbi bitki çayları da birbirinden ayrıldı. Gıda amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar mevcut mevzuat kapsamında market, aktar ve benzeri satış noktalarında satılmaya devam edecek. Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan, kullanım dozu, hazırlanış şekli ve özel kullanım uyarıları belirlenen tıbbi bitki çayları ise yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Yeni düzenleme kapsamında ambalaj standartları da yeniden belirlendi. Tıbbi bitki çaylarının ambalajlarında kullanılan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, içerikteki miktarlarıyla birlikte yer alacak. Kullanma talimatları da belirlenen standartlara uygun şekilde hazırlanacak.
Yönetmelikte Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin korunmasına yönelik hükümler de bulunuyor. Buna göre kalite, güvenlilik ve etkinliği bilimsel verilerle desteklenen endemik bitkiler tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilecek. Ancak doğal popülasyonların korunması amacıyla başvuru dosyalarında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altındaki türler için ilgili uluslararası sözleşmelere uygunluk belgelerinin sunulması zorunlu olacak.
Üretim süreçlerinde ise uluslararası İyi İmalat Uygulamaları kurallarına uygunluk şartı getirildi. Yurt içinde ve yurt dışında faaliyet gösteren üretim tesislerinin bu standartlara uygunluk belgesi alması gerekecek. Düzenlemeyle ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerinin daha şeffaf hale getirilmesi, kalite standartlarını karşılayan yerli ürünlerin uluslararası pazarlarda rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.
